13485 شهادة أجهزة طبية

ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للأجهزة الطبية. تم تطوير المعيار من قبل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) وينطبق على جميع المنظمات المشاركة في تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وخدمة الأجهزة الطبية ، بغض النظر عن الحجم أو التعقيد.

يغطي معيار ISO 13485 مجموعة واسعة من قضايا إدارة الجودة الخاصة بصناعة الأجهزة الطبية ، بما في ذلك إدارة المخاطر ، والتصميم والتطوير ، والإنتاج وتوفير الخدمة ، والتتبع ، والامتثال التنظيمي.

للحصول على شهادة ISO 13485 ، يجب أن تخضع المنظمة لتدقيق الشهادة من قبل جهة اعتماد خارجية معتمدة. يقوم التدقيق بتقييم نظام إدارة الجودة في المؤسسة وامتثاله لمعيار ISO 13485. إذا كانت المنظمة تفي بمتطلبات المعيار ، فيمكنها الحصول على شهادة ISO 13485 ، وهي صالحة لمدة ثلاث سنوات.

يمكن أن تساعد عملية الحصول على شهادة ISO 13485 المؤسسات على إثبات التزامها بالجودة والسلامة في إنتاج الأجهزة الطبية ، وتحسين سمعتها ، وتلبية توقعات العملاء والمنظمين وأصحاب المصلحة الآخرين. يمكن أن يساعد أيضًا المؤسسات على تحديد مشكلات الجودة المحتملة في عملياتها واتخاذ خطوات لمعالجتها ، والتي يمكن أن تساعد في تحسين سلامة وفعالية منتجاتها وخدماتها.